Дайджест нормативных документов в области регистрации медицинских изделий в 2022 году

1.    Постановление Правительства от 1 апреля 2022 года N 552 "Об утверждении особенностей обращения, включая особенности государственной регистрации, медицинских изделий в случае их дефектуры или риска возникновения дефектуры в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера". В соответствии с этим постановлением в Российской Федерации вводится упрощенная процедура медицинских изделий.

2.    Протокол о внесении изменения в Соглашение о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года. Возможность регистрации медицинских изделий по национальным правилам продлена до конца 2022 года.

3.    Постановление Правительства от 9 февраля 2022 года N 136 " Об утверждении требований к внедрению, поддержанию и оценке системы управления качеством медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения". С 1 сентября 2022 года в России вступают в силу государственные требования к системам управления качеством медицинских изделий.