Требования к аптечному пункту при лицензировании

1. Требования к помещению и оборудованию

Чтобы организовать работу аптечного пункта, руководителю организации нужно позаботиться о получении лицензии. Если компания подведомственна федеральному органу исполнительной власти, для этого следует обратиться в Росздравнадзор. В остальных случаях разрешение на работу выдает профильный департамент органа исполнительной власти того региона, где работает аптека.

Для получения разрешения соискателю нужно подать в контролирующий орган пакет документов, который подтверждает, что его характеристики соответствуют всем установленным требованиям. Они сформулированы в двух основных нормативных документах:

• постановлении Правительства от 22 декабря 2011 года N 1081, посвященном общим вопросам лицензирования фармацевтической деятельности;
• приказе Минздрава от 31 августа 2016 года N 647н, устанавливающий правила надлежащей аптечной практики при реализации лекарств.

Требования к помещению и оборудованию

Приказ № 647н указывает, что аптечный пункт должен соблюдать следующие условия:

• наличие собственного помещения с отдельным входом и всеми необходимыми инженерными коммуникациями. Допускается также его использование на праве аренды;
• наличие требуемых функциональных зон и помещения для работы аптеки;
• возможность организации регулярной влажной уборки и санитарной обработки помещения. При этом инвентарь для уборки должен быть промаркирован и храниться в специально отведенном месте;
• обеспечение доступа лиц с ограниченными возможностями;
• регулярный контроль параметров микроклимата и поддержание его требуемых характеристик, включая защиту от прямых солнечных лучей;
• другие условия.

Требования к персоналу

Требования к персоналу, зафиксированные в постановлении № 1081, включают:

• наличие у руководителя предприятия сертификата специалиста, высшего образования фармацевтического профиля и опыта работы, составляющего не менее 3 лет. Если у руководителя имеется только среднее фармацевтическое образование, опыт его работы должен составлять не меньше пяти лет;
• наличие штатных сотрудников аптеки, которые имеют действующий сертификат специалиста и высшее либо среднее образование фармацевтического профиля.

Все специалисты, работающие в аптеке, должны не реже раза в пять лет проходить повышение квалификации.