Регистрация лекарственных средств в США

1. Изучение свойств лекарства

Процедура регистрации лекарственных препаратов в Соединенных Штатах имеет ряд существенных отличий от порядка регистрации, принятого в России. Вместе с тем, в обеих странах конечной целью этого процесса является получение достоверной информации об эффективности и безопасности медицинского продукта, который готовится к выходу на рынок.

Изучение свойств лекарства

Одной из основных процедур, которые необходимо пройти новому лекарственному препарату, претендующему на появление на полках аптек, является проведение клинических исследований. Согласно принятой процедуре, оно состоит из нескольких ключевых этапов:

• первый этап — наиболее сложная и ответственная фаза исследований, которые обычно проводятся в условиях так называемого открытого или одинарного слепого наблюдения. Это означает, что в первом случае и врач, и испытуемый знают, какой препарат применяется в конкретной ситуации, а во втором об этом достоверно известно только врачу. На этом этапе тестирование проводится с применением дозы лекарства, которая является минимально допустимой при соблюдении безопасного уровня токсичности препарата. Как правило, испытания в этом случае проводятся на молодых мужчинах без отклонений по состоянию здоровья;
• второй этап предполагает первоначальное тестирование лечебных свойств препарата, поэтому для его реализации привлекаются люди, страдающие заболеванием, которое он должен излечивать. Кроме того, на этом этапе устанавливаются наиболее эффективные дозировки лекарства и характер его взаимодействия с другими веществами;
• третий этап проводится для выявления статистических данных о лечебных свойствах препарата и его побочных эффектах, поэтому требует привлечения обширной выборки пациентов, репрезентирующих основное население. На этом этапе также проверяется возможность применения лекарства у специфических групп больных, например, детей, и делаются выводы о безопасности его использования;
• четвертый этап реализуется уже после регистрации лекарственного средства и вывода его на рынок и представляет собой фазу пострегистрационных наблюдений за эффективностью и безопасностью его применения.

Роль контролирующих органов

Основным государственным органом, который регулирует процесс проведения исследований эффективности и других свойств препарата на людях, является Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (англ. Food and Drug Administration, FDA). Это ведомство уполномочено выдавать разрешения на проведение исследовательских процедур с участием пациентов и контролировать ход их проведения: компания, проводящая соответствующие исследования, обязана отчитываться о полученных результата в процессе их осуществления.

После окончания клинических исследований и получения итоговых результатов соответствующие сведения передаются заявителем в FDA, которое принимает решение об одобрении полученных результатов и выдаче разрешения на обращение препарата либо оказывает в таком одобрении со всеми вытекающими последствиями. В некоторых случаях управление может посчитать, что полученные итоги исследований недостаточно информативны: в этой ситуации компании-заявителю придется провести дополнительные эксперименты. При этом помимо характеристик препарата, FDA должно согласовать и одобрить технологию его производства: только в этом случае лекарство будет разрешено к выводу на рынок.

Сведения, подлежащие согласованию с уполномоченными органами

Основным документом, в котором сконцентрирована информация о свойствах и применении препарата для потребителей, является его инструкция. Поэтому ее содержание подлежит строгому контролю со стороны FDA. В свою очередь, в компетенцию этого ведомства входит одобрение и согласование следующих разделов инструкции:

• фармакологические свойства лекарства, включая его взаимодействие с другими веществами;
• показания к применению данного препарата;
• описание побочных эффектов и частоты их возникновения;
• предписания по рекомендуемым дозировкам препарата в зависимости от целей его применения.