Регистрация лекарственных средств в Японии

1. Прохождение стадии исследований

Япония по праву занимает одну из лидирующих позиций в мире в сфере разработки новых лекарственных препаратов, обладающих высокой эффективностью. Значительную роль в этом играет выверенная процедура регистрации лекарств, которая в этой стране осуществляется таким образом, чтобы на рынок попадали только самые надежные и действенные препараты, хорошо зарекомендовавшие себя в ходе проведения сложной процедуры многочисленных исследований.

Прохождение стадии исследований

Проведение длительных и многоуровневых клинических наблюдений является одним из ключевых этапов процедуры регистрации лекарственных средств. При этом компания-производитель не вправе инициировать их самостоятельно: для того, чтобы приступить к исследованиям нового препарата, ей необходимо получить разрешение, выдаваемое Министерством здравоохранения и благополучия (Ministry of Health and Welfare, MHW).

В случае, если такое разрешение получено, компания может начать процедуру проведения клинических исследований. Каждый готовящийся к выводу на рынок лекарственный препарат в обязательном порядке проходит все три этапа наблюдений, в ходе которых фиксируются малейшие детали, связанные с процессом его применения. При этом немаловажно, что процедура регистрации лекарств, применяемая в Японии, предполагает непременную публикацию всех результатов, полученных в ходе клинических исследований. Это позволяет сделать процесс регистрации максимально открытым, лишая производителя возможности умолчать о нежелательных последствиях применения препарата.

Подбор испытуемых для исследований

Как правило, для обеспечения более высокой достоверности полученных результатов для проведения клинических исследований лекарственных препаратов в Японии применяются так называемые слепые методы. Это означает, что пациент, которому вводится анализируемый препарат, не знает, какое именно лекарство он получает. Это позволяет избежать возможного эффекта самовнушения, полностью сконцентрировавшись на эффективности исследуемого лекарства.

Большое внимание в этой стране уделяется тому, чтобы определенную часть выборки пациентов, участвующих в тестировании лекарства, составляли собственно японцы. Такое условие является необходимым для выпуска препарата японского производителя на рынок, поскольку представители этой этнической группы, как показали многочисленные исследования, имеют существенные отличия от представителей других групп, в том числе и в смысле восприимчивости к тем или иным свойствам лекарств. Тем не менее, при проведении исследований медицинских препаратов традиционно значительную часть выборки составляют представители европейских и североамериканских стран.

Процедура выдачи разрешения на выпуск лекарства

Данные, полученные в ходе проведения клинических исследований препарата, передаются компанией-производителем в Министерство здравоохранения и благополучия (MHW). Оно, в свою очередь, анализирует содержание этих сведений на предмет соответствия действующим формальным требованиям и направляет их в Центральный фармацевтический совет (Central Pharmaceutical Affairs Council).

В составе этого органа имеется большое количество специалистов, обладающих высоким уровнем компетенции в различных областях медицины и фармации. Они осуществляют рассмотрение содержания представленных сведений на предмет достаточной степени эффективности и безопасности разработанного препарата. На основании этого рассмотрения они выносят рекомендацию, передаваемую обратно в MHW. Таким образом, итоговое решение относительно выдачи разрешения об обращении конкретного препарата на рынке принимает профильного министерство с учетом мнения Центрального фармацевтического совета.