Регистрация лекарственных средств в странах Европейского союза

1. Действующие варианты процедуры регистрации лекарственных препаратов в ЕС

Европейский союз представляет собой сложное политическое образование, в которое входят несколько десятков стран. Каждая из них имеет собственные законы и регламенты по многим вопросам. Однако когда речь заходит об обеспечении прозрачности и безопасности рынка фармацевтических средств, членам Евросоюза необходимо найти компромиссный вариант, который устроил бы всех участников соглашения. Это связано с тем, что только всеобщее соблюдение действующих правил способно обеспечить должный контроль за столь важным и одновременно потенциально опасным сегментом рынка.

Действующие варианты процедуры регистрации лекарственных препаратов в ЕС

В зависимости от ряда факторов компания-производитель может отдать предпочтение одному из двух вариантов процедуры регистрации лекарственных средств, которые в настоящее время действуют на территории Европейского союза. Они различаются между собой не только порядком прохождения необходимых согласований и предоставления информации, но и составом государственных органов, принимающих участие в этой процедуре. В частности, на сегодняшний день возможны следующие алгоритмы получения разрешения на обращение конкретного медицинского препарата, которое получило название процедуры взаимного признания:

• централизованная процедура вывода лекарства на рынок;
• децентрализованная процедура вывода лекарства на рынок.

Централизованная процедура

Прохождение централизованной процедуры получения разрешения на обращение предполагает, что в случае успешного ее завершения компания-производитель сразу же получит возможность распространять выпускаемый ею препарат во всех странах, входящих в ЕС. В этом случае ей необходимо подать соответствующее заявление в Европейское агентство по оценке лекарственных средств (European Medicines Evaluation Agency, EMEA). Рассмотрев его на предмет соответствия основным правилам формирования заявки, агентство передает полученное заявление в Комитет по патентованным лекарственным препаратам (Committee on Proprietary Medicinal Products, CPMP). В его состав входят представители всех стран, являющихся членами Евросоюза, что дает этому органу легитимное право принимать решение от имени всего объединения.

После получения заявки СРМР назначает лицо, ответственное за ее рассмотрение, которое должно тщательно проанализировать предоставленные данные и подготовить доклад о целесообразности либо нецелесообразности выдачи необходимого разрешения по конкретному препарату. Окончательное решение по этому поводу принимает СРМР, который в полном составе слушает представленный доклад и голосует по его результатам. В случае, если большинство членов комитета высказывается за выдачу разрешения, компания-производитель получает возможность распространять выпускаемое ею лекарство на всей территории Евросоюза.

Децентрализованная процедура

Децентрализованная процедура вывода препарата на рынок несколько более сложна. В частности, она предполагает, что производитель обращается с заявлением о регистрации нового лекарства в уполномоченный государственный орган в одной стране, которая в этом случае выступает в роли так называемого поручителя. В его компетенцию входит рассмотрение сведений об эффективности и безопасности препарата, на основании чего ведомство готовит отчет о целесообразности его применения. После этого указанный отчет направляется в соответствующие органы тех стран, в которых производитель планирует продавать свою продукцию.

Они, в свою очередь, вправе согласиться с выводами уполномоченного органа страны-поручителя либо отвергнуть их, запретив обращение данного лекарственного средства на своей территории. В этом случае заявитель может попытаться самостоятельно решить вопрос с уполномоченным органом отказавшей страны — например, она может затребовать дополнительные данные, подтверждающие безопасность применения медицинского препарата на отдельных группах или другие сведения. Еще одним вариантом решения проблемы для производителя может стать обращение в арбитражное ведомство СРМР, которое примет окончательное независимое решение по данному вопросу.