Изменения в постановление № 552: регистрация медизделий, подверженных риску дефектуры, в электронном виде

Речь идет о порядке подачи пакета документации, необходимой для госрегистрации медицинского изделия. В настоящее время в соответствии с пунктом 13 постановления Правительства №552 от 1 апреля 2022 года подача документов осуществляется на бумажном носителе. 

Однако поправки, разработанные Минздравом, предполагают серьезное изменение этого порядка: если идея будет утверждена, подавать пакет документов можно будет в электронном виде посредством портала Госуслуг. Предполагается, что для реализации такой возможности на портале будет разработан электронный кабинет для заявителей, при помощи которого они смогут направить документы в Росздравнадзор. Работы по подготовке данного функционала войдут в состав программы цифровой трансформации ведомства на 2024 год.

Преимущества нововведения

Как отмечают специалисты, в первую очередь возможность подачи документов в электронном виде будет полезна для иностранных заявителей, которым не придется готовить бумажную документацию и отправлять ее при помощи дорогостоящей почтовой связи. Кроме этого, ход рассмотрения пакета документации и вся информация, содержащаяся в нем, будет привязана не к бумажному регистрационному досье, а к номеру записи медизделия в Едином реестре, размещенном на сайте Росздравнадзора, - он уже сейчас ведется полностью в электронном виде.

Перечень медицинской продукции, на которую распространяется действие постановления, в соответствии с приказом Росздравнадзора от 19 мая 2022 года N 4282 утверждается специально созданной комиссией. В состав комиссии входят представители целого ряда государственных органов и ведомств, включая в первую очередь Минздрав и Росздравнадзор, а также Минпромторг, ФАС, ФНС, ФТС, Минфин, Минэкономразвития и другие органы. Такой расширенный состав комиссии дает возможность всесторонне оценить состояние рынка и риски возникновения дефектуры по каждому конкретному изделию. 

В результате работы комиссии был сформирован список, который на сегодняшний день включает почти 2 тысячи позиций. Значительную часть этого объема составляют товары для выполнения медицинской диагностики in vitro. При этом с применением разных разделов перечня за 2022 год процедуру упрощенной госрегистрации прошло 31 медицинское изделие. Эксперты полагают, что предложение Минздрава может существенно увеличить эту цифру до конца 2024 года.

Сроки принятия

Первоначально срок действия постановления № 552 был рассчитан до 1 сентября 2023 года: предполагалось, что до этого момента риски возникновения дефектуры медицинских изделий, обусловленные введением санкций, удастся нивелировать. Однако этого не произошло: воздействие санкций оказалось более серьезным. Поэтому в сентябре 2023 года Правительство приняло постановление от 19 сентября 2022 года N 1643, в котором продлило возможность упрощенной регистрации медизделий по этому основанию до 1 января 2025 года. Отметим, что аналогичный срок действия будут иметь регистрационные удостоверения, полученные в рамках упрощенной процедуры. При этом заявитель вправе в срок, не превышающий 150 рабочих дней с момента получения такого временного удостоверения, подать заявление о прохождении госрегистрации в стандартном формате, предоставив полный комплект документации, включая протоколы испытаний, необходимых для данного типа товара. Когда комплект успешно пройдет необходимые проверки, удостоверение будет заменено на бессрочное.

Если поправки, предложенные Минздравом, в срок пройдут все процедуры принятия и утверждения, они могут вступить в силу с 1 апреля 2024 года. Таким образом, на текущий момент можно надеяться, что производители медицинских изделий, включая иностранных изготовителей, смогут подавать документы на упрощенную регистрацию в электронном виде в течение восьми месяцев.