В 2024 году в России будут действовать упрощенные правила ввоза медизделий для государственной регистрации

Согласно приказу Минздрава от 2 мая 2023 года N 201н производитель или его уполномоченное лицо, осуществляющее ввоз образцов, не обязано получать разрешение Росздравнадзора: достаточно подать в ведомство уведомление. Этот документ должен содержать следующую информацию о ввозимых медицинских изделиях:

• название продукта, дата изготовления и срок годности;
• назначение изделия;
• количество ввозимых образцов;
• информация об изготовителе;
• информация о заявителе;
• информация об организации, которая будет проводить испытания в целях государственной регистрации продукта.

Количество единиц товара, которое ввозится на территорию РФ, тоже больше не регулируется Росздравнадзором: оно определяется заявителем исходя из рекомендаций исследовательской организации, которые, в свою очередь, должны учитывать характер и объем планируемых испытаний.

Если в ходе их проведения выяснится, что ввезенного количества образцов недостаточно, и требуется дополнительная партия, заявителю потребуется подать повторное уведомление в Росздравнадзор.

Учет уведомлений

Уведомления подаются через портал Госуслуг с применением усиленной квалифицированной электронной подписи. Росздравнадзор обязан вести учет всей поступающей информации в открытой форме – в виде электронного реестра, размещенного на портале ведомства. В отношении каждого уведомления формируется отдельная реестровая запись, содержащая информацию о конкретной партии ввозимых медицинских изделий. При этом раскрытие информации должно осуществляться с учетом ограничений, действующих в отношении коммерческой тайны. Такой порядок будет действовать до 1 сентября 2029 года.