Что такое класс риска медицинских изделий или опасности

1. Нормативная база: класс риска медицинских изделий
2. Правила классификации медицинских изделий
3. Регистрация медицинских изделий
4. Регистрация медицинских изделий 1 класса риска
5. Класс риска 2 и критерии его присвоения
6. Класс риска 3
7. Электронные сервисы

Нормативная база: класс риска медицинских изделий

В Российской Федерации к применению допускаются только медицинские изделия, прошедшие процедуру государственной регистрации. Сейчас она осуществляется под одному из двух сценариев: по российскому законодательству в соответствии с постановлением Правительства от 27 декабря 2012 года N 1416 или по правилам Евразийского экономического союза в соответствии с решением Коллегии ЕЭК от 12.02.2016 № 46. В рамках обеих процедур решающее значение приобретает класс потенциального риска применения медицинского изделия - 1, 2а, 2б или 3 в зависимости от степени возможного вреда. Определение категории риска осуществляется с применением следующих нормативных документов:

• Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 22.12.2015 N 173 «Об утверждении Правил классификации медицинских изделий в зависимости от потенциального риска применения»;
• Приказ Министерства здравоохранения РФ от 6 июня 2012 г. N 4н «Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий»;
• ГОСТ 31508-2012 «Изделия медицинские. Классификация в зависимости от потенциального риска применения. Общие требования».

Правила классификации медицинских изделий

Согласно решению Коллегии ЕЭК № 173 классификация медицинских изделий по категориям риска осуществляется с применением следующих критериев:

• потенциальная продолжительность использования продукта;
• инвазивность медизделия;
• наличие взаимосвязи или контакта продукта с организмом пациента в ходе применения;
• способ введения объекта в организм пациента: вводится ли он в естественные полости или отверстия либо помещается в тело хирургическим путем;
• степень важности органов и систем, для которых осуществляется применение продукт, для жизни пациента. Повышенная степень риска присваивается изделиям, применение которых оказывает воздействие на жизненно важные системы – центральная нервная система, система кровообращения и др.;
• необходимость применения источников энергии для нормальной работы изделия.

Также при определении класса потенциального риска применения медицинского изделия учитывается, какое функциональное назначение продукта предусмотрено производителем, и каковы условия его использования. На основании этих критериев формируется классификатор потенциального риска медицинских изделий - 1 класса либо классов 2а, 2б или 3. Для корректной типологизации уровня риска для конкретного товара стоит обратиться к эксперту, который знает, как определить класс потенциального риска того или иного изделия.

Регистрация медицинских изделий

Регистрация медизделий в России представляет собой процедуру, в ходе которой уполномоченные органы проверяют степень безопасности, действенности применения и качества товара. Если он соответствует действующим нормативам по этим параметрам, в отношении него принимается положительное решение о регистрации, которое подтверждается выдачей регистрационного удостоверения. Такой алгоритм используется и при проведении регистрации по российскому законодательству, и при постановке продукта на учет по нормативам, действующим в Евразийском экономическом союзе. При этом правила регистрации медицинских изделий 1 класса риска отличаются от порядка регистрации продуктов других категорий опасности.

Регистрация медицинских изделий 1 класса риска

Чтобы выяснить, какие приборы можно отнести к 1 классу риска при получении регистрационного удостоверения, следует оценить вероятность вредного влияния на организм человека в ходе их применения. Например, к этой категории относятся большинство неинвазивных медицинских изделий, включая электроды, а также товары для защиты от инфекций, такие как медицинские маски, бахилы и проч. Для этой группы товаров предусмотрена более простая процедура регистрации, включающая следующие этапы.

1. Заявитель организует и проводит клинические, технические и токсикологические испытания продукта, подтверждающие его соответствие нормативам по качеству, безопасности и действенности медизделий. Результаты испытаний оформляются протоколами установленного образца. С применением этих протоколов и других обязательных документов, предусмотренных действующим законодательством, формируется регистрационное досье, которое направляется в Росздравнадзор.
2. Росздравнадзор рассматривает регистрационную заявку и анализирует представленный пакет документов на предмет полноты и правильности их оформления. В случае отсутствия ошибок он назначает экспертизу качества, безопасности и действенности товара.
3. Уполномоченная экспертная организация выполняет экспертизу, в ходе которой проводится изучение данных, содержащихся в регистрационном досье. По результатам такого изучения специалисты организации составляют экспертное заключение, которое направляется в Росздравнадзор.
4. Специалисты Росздравнадзора анализируют выводы экспертов, содержащиеся в заключении, и принимают решение о государственной регистрации продукта либо об отказе в выдаче регудостоверения на товар, например, хирургические инструменты с риском опасности 1 класса. В случае положительного решения заявителю направляется оформленное регистрационное удостоверение, а сведения об этом документе вносятся в Единый реестр зарегистрированных медизделий.

Класс риска 2 и критерии его присвоения

Изделия 2 категории риска делятся на две подкатегории в зависимости от степени потенциального вреда, который они способны причинить здоровью пациента:

• возможный класс потенциальной опасности 2а – средняя степень риска. В эту категорию входят преимущественно медицинские продукты, предназначенные для хранения органов, их частей или биологических жидкостей пациента, а также для хранения или введения в организм пациента лекарственных препаратов, жидкостей, газов, тканей и прочих объектов. Например, к этой категории опасности принадлежат шприцы, медицинские держатели, некоторые термометры, диагностическое оборудование с применением ультразвуковых механизмов и проч.;
• класс 2б – высокая степень риска. К этой категории опасности принадлежат медизделия, предназначенные для изменения состава и свойств крови, тканей, клеток и органов. Например, в этот класс входят аппараты для введения лекарств, медтехника для проведения анестезии и др.

Общая информация о том, что означает класс потенциального риска 2а, 2б, и примеры продукции, входящей в эти группы, приведены в межгосударственном стандарте ГОСТ 31508-2012. Для продуктов, которые относятся к этим классам риска, процедура государственной регистрации проводится по более сложному алгоритму. Его отличие от процедуры, применяемой для изделий 1 класса риска, состоит в том, что при подготовке регистрационного досье заявитель не проводит клинических испытаний товара. После передачи регистрационного заявления в Росздравнадзор вместо одной общей экспертизы продукта будут проведены следующие шаги:

• I этап экспертизы специалистами уполномоченной организации, которые изучат содержание документов, входящих в состав регистрационного досье, включая протоколы технических и токсикологических испытаний, и составят экспертное заключение;
• клинические испытания, в ходе которых эксперты аккредитованной медицинской организации проанализируют безопасность, действенность и качество товара;
• II этап экспертизы, в процессе которого сотрудники экспертной организации изучат данные, полученные в результате проведения клинических испытаний.

После завершения этих операций все документы, полученные по итогам этой работы, вновь поступят в Росздравнадзор, который проанализирует их и примет окончательное решение по поводу регистрации товара. Заключительный этап регистрации проводится по аналогии с товарами 1 категории риска.

Класс риска 3

Медицинские продукты 3 категории риска характеризуются высокой вероятностью причинения вреда здоровью больного. К этой категории принадлежит большинство продуктов, предполагающих инвазивный характер применения, включая те, которые используются для коррекции работы сердца или центральной системы кровообращения в непосредственном контакте с органами, входящими в эти системы. Например, к классу 3 относятся имплантируемые кардиостимуляторы, искусственные сердечные клапаны и проч. Процедура госрегистрации для товаров этой категории риска идентична алгоритму, который применяется для продукции, входящей в класс потенциальной опасности 2а медицинского оборудования либо класс 2б.

Электронные сервисы

Понимая, чем опасны медицинские изделия со средней степенью потенциального риска класса 2а и выше, Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения РФ для удобства заявителей разработала удобный инструмент, позволяющий узнать, к какой категории опасности относится тот или иной товар. Это делается с помощью поиска в государственном реестре медицинских изделий и организаций.

Чтобы выяснить категорию потенциальной опасности медизделия, выберите ссылку «Расширенный поиск». После этого Вы попадете в форму, в которой отфильтруете нужный класс риска. Сделав это, нажмите красную кнопку «Вывести результаты». В выдаче Вы увидите полный список зарегистрированных медицинских товаров, отнесенных к выбранному классу потенциальной опасности.