Новые правила лицензирования технического обслуживания медицинских изделий
Новые лицензионные требования к оснащению организации
Очевидно, ужесточение лицензионных требований к компаниям, осуществляющим деятельность по техобслуживанию медицинской продукции, обусловлено тем, что это – сложная и ответственная работа, от результатов которой во многом зависит результативность диагностики и лечения пациентов. Кроме того, нужно учитывать, что в условиях санкций поставки нового высокотехнологичного медицинского оборудования подчас оказываются затруднены. Поэтому медицинским учреждениям крайне важно как можно дольше поддерживать имеющуюся технику в работоспособном состоянии – что, в свою очередь, напрямую зависит от качества техобслуживания.
Порядок лицензирования техобслуживания медизделий по-прежнему определен положениями постановления Правительства от 30 ноября 2021 года N 2129, однако на основании постановления Правительства от 12 августа 2023 г. № 1332 с 1 сентября 2024 года в него будет внесен ряд существенных изменений.
Итак, обновленная редакция требований к соискателям лицензии и компаниям, которым нужно заново получить разрешительный документ, включает следующие позиции:
- наличие права использования помещения, в котором будут проводиться работы по техническому обслуживанию. Такое помещение может находиться в собственности организации или использоваться ею на законном основании – например, на основании договора аренды;
- наличие аппаратуры и приборов, необходимых для технического обслуживания медицинских изделий в соответствии с лицензией. Список требуемого инструментария приведен в приложении № 2 к основному постановлению. Разумеется, используемые приборы должны иметь действующие сертификационные документы, подтверждающие легитимность их применения, а также вовремя проходить процедуры поверки и калибровки;
- внедрение в организации системы менеджмента качества работ на соответствие требованиям стандартов ГОСТ ISO 13485 и ГОСТ Р 58451–2019.
Требования к персоналу
Таковы основные требования к техническому оснащению организации, планирующей заниматься техобслуживанием медицинского оборудования. Кроме этого, новая версия нормативного документа вводит определенные стандарты в части состава и квалификации сотрудников, которые будут заниматься этой деятельностью. Такие работники обязаны отвечать следующим условиям:
- высшее или среднее профессиональное образование соответствующего профиля;
- регулярное повышение квалификации по выбранному направлению с частотой не реже одного раза в пять лет;
- наличие опыта работы по данному направлению не менее трех лет.
Численность персонала, непосредственно выполняющего работы по техобслуживанию, будет зависеть от числа категорий обслуживаемых медизделий.
Количество видов обслуживаемых медизделий | Требуемая численность профильного персонала |
---|---|
От 1 до 2 | Не менее двух человек |
От 3 до 4 | Не менее трех человек |
5 и более | Не менее пяти человек |
Лицензионный контроль
Успешное получение лицензии еще не означает, что компании можно перестать контролировать параметры своей деятельности на соответствие требованиям законодательства. Чтобы лицензия оставалась действующей, организации необходимо в течение всего своего жизненного цикла проходить лицензионный контроль.
Согласно обновленным правилам он будет проводиться раз в три года. В ходе проведения контролирующих мероприятий сотрудники ответственного государственного органа будут проверять выполнение тех же требований, что и при получении лицензии.
Возможность выполнения работ без лицензии
Как и ранее, в работе организаций, занимающихся техобслуживанием медицинского оборудования, предусмотрен ряд исключений из требования об обязательном получении лицензии. Собственно, этот список упомянут прямо в названии основного постановления № 2129. В нем указано, что обслуживать медтехнику без получения лицензии могут компании, которые:
- занимаются обслуживанием медицинских изделий 1 класса потенциального риска применения, в том числе не только для собственных нужд;
- выполняют техобслуживание для собственных нужд и не выполняют такую деятельность по заказам других организаций.
Отметим, что в последнем случае согласно Постановлению Правительства РФ от 25.12.2023 N 2288 на организацию не распространяются требования о наличии полного списка обязательного инструментария и средств измерений: состав необходимого оборудования для выполнения техобслуживания она может определять самостоятельно.
566